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Klinische Studien

Begriffserklärungen

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Klinische Studien »	Zulassungsbehörde	Von Torsten Zimmermann (19. Februar 2010, 00:27)
Klinische Studien »	Vergleichspräparat	Von Torsten Zimmermann (19. Februar 2010, 00:26)
Klinische Studien »	SOP	Von Torsten Zimmermann (19. Februar 2010, 00:23)
Klinische Studien »	SMO	Von Torsten Zimmermann (19. Februar 2010, 00:21)
Klinische Studien »	Randomisierung	Von Torsten Zimmermann (19. Februar 2010, 00:19)

AE= adverse event (siehe unerwünschtes Ereignis)
AMGArzneimittelgesetz
AnwendungsbeobachtungKeine klinische Studie - Es wird die Anwendung eines zugelassenen Medikamentes bzw. Medizinproduktes im Praxis- oder Klinikalltag beobachtet und protokolliert.
AuditÜberprüfung der mit einer klinischen Studie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten (Durchführung, Dokumentation, Auswertung; Einhaltung von Richtlinien, Gesetzen, SOP's).
CRFCase Report Form (siehe Prüfbogen)
CRO= Contract Research Organization (Auftragsforschungsinstitut)
Organisation, die von einem Sponsor mit der Durchführung einer Studie (oder mit Teilaufgaben, die in Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Studie stehen) beauftragt wird.
Datenschutz (Med. Dokumentation)Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes.
Deklaration von HelsinkiEthische Richtlinie für biomedizinische Forschung am Menschen.
Doppelblinde StudieWeder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Teilnehmer der klinischen Prüfung die zu testende Wirksubstanz (Verum) oder ein Placebo erhält.
Ethik-Kommission (EK)Unabhängiges Gremium, das über die Durchführung einer klinischen Studie aus ethischer Sicht bestimmt.
GCP= Good Clinical Practice (gute klinische Praxis) - Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien.
Klinische StudieWissenschaftliche Untersuchung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes.
MonitorEine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt ist und für die Überprüfung der Daten, die an Prüfzentren gesammelt werden, verantwortlich ist.
MPGMedizinproduktegesetz
PatientenaufklärungMehrseitige Beschreibung der klinischen Studie in laienverständlicher Sprache.
PatienteneinwilligungserklärungDer Patient bekundet durch seine Unterschrift, dass er die Patienteninformation verstanden hat und bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilnahme ist immer freiwillig.
PatienteninformationMehrseitige Beschreibung der klinischen Studie in laienverständlicher Sprache.
PlaceboScheinmedikament
PrüfarztArzt, der für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.
PrüfbogenDokumentationseinheit (Papierform oder elektronisch) zur Dokumentation der studienrelevanten Daten.
PrüfplanZu jeder geplanten klinischen Prüfung muss ein Prüfplan vorliegen.
PrüfpräparatSubstanz (oder medizinisches Gerät), die im Rahmen einer klinischen Prüfung untersucht wird.
PrüfzentrumOrt, an dem die Prüfung durchgeführt wird. Dies kann ein Krankenhaus, eine Praxis oder speziell dafür geschaffene Einrichtung sein.
QuelldokumentePatientenakte, Überstellungs-, Krankenhausentlassungsbriefe, Laborbefunde, EKG, EEG etc.
RandomisierungDie Zuordnung der Patienten zu einer der Therapiegruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (einem Verteilungsschema, das vor Untersuchungsbeginn festgelegt wird).
SMO= Site Management Organisation. Organisation, die in einem Prüfzentrum die Durchführung von Studien organisatorisch und logistisch unterstützt.
SOP= Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung). Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für betriebliche Abläufe wie z.B. Vorbereitung und Durchführung von Arztbesuchen durch den Monitor (Initiierung, Monitoring, Terminierung)[...]
StudienprotokollZu jeder geplanten klinischen Prüfung muss ein Prüfplan vorliegen.
UE= unerwünschtes Ereignis. Jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis (einschließlich z.B. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die in einem adäquaten zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Arzneimittels auftritt, w[...]
VergleichspräparatSubstanz, gegen die ein Prüfpräparat verglichen wird. Hierbei handelt es sich um ein Medikament der Standardbehandlung und/oder um eine wirkstofffreie Substanz (Placebo).
ZulassungsbehördeBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn

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