Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes. Eine Weitergabe von Patientendaten erfolgt nur in anonymisierter Form. Für ein Daten-Monitoring im Verlauf der Studie ist es möglich, den Namen eines Patienten zu identifizieren, da der Patient in der schriftlichen Einwilligung erklärt hat, dass er den Prüfarzt von seiner Schweigepflicht insofern entbindet, als staatliche Gesundheitsbehörden und der Monitor Einsicht in seine Originalkrankenunterlagen nehmen dürfen, um den ordnungsgemäßen Ablauf der Studie zu überprüfen.