SOP

  • = Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung). Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für betriebliche Abläufe wie z.B. Vorbereitung und Durchführung von Arztbesuchen durch den Monitor (Initiierung, Monitoring, Terminierung), Vorabinformation des Arztes, Datencheck im Prüfzentrum, Berichtswesen des Besuches, Nachbereitung.
    = Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung). Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für betriebliche Abläufe wie z.B. Vorbereitung und Durchführung von Arztbesuchen durch den Monitor (Initiierung, Monitoring, Terminierung), Vorabinformation des Arztes, Datencheck im Prüfzentrum, Berichtswesen des Besuches, Nachbereitung.
    CROs und Sponsoren haben ihre eigenen SOPs. Vor Beginn eines Projekts wird festgehalten, nach welchen SOPs ein Projekt durchgeführt wird. Die SOPs geben nicht nur die Richtlinien für die Mitarbeiter vor, sondern spiegeln letztendlich auch den Qualitätsanspruch eines Unternehmens wider.

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