Klinische Studien

= adverse event (siehe unerwünschtes Ereignis)

Arzneimittelgesetz

Keine klinische Studie - Es wird die Anwendung eines zugelassenen Medikamentes bzw. Medizinproduktes im Praxis- oder Klinikalltag beobachtet und protokolliert.

Überprüfung der mit einer klinischen Studie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten (Durchführung, Dokumentation, Auswertung; Einhaltung von Richtlinien, Gesetzen, SOP's).

Case Report Form (siehe Prüfbogen)

= Contract Research Organization (Auftragsforschungsinstitut)
Organisation, die von einem Sponsor mit der Durchführung einer Studie (oder mit Teilaufgaben, die in Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Studie stehen) beauftragt wird.

Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes.

Ethische Richtlinie für biomedizinische Forschung am Menschen.

Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Teilnehmer der klinischen Prüfung die zu testende Wirksubstanz (Verum) oder ein Placebo erhält.

Unabhängiges Gremium, das über die Durchführung einer klinischen Studie aus ethischer Sicht bestimmt.