Dokumentationseinheit (Papierform oder elektronisch) zur Dokumentation der studienrelevanten Daten.
Torsten Zimmermann
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Prüfarzt
Arzt, der für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.
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Placebo
Scheinmedikament
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Patienteneinwilligungserklärung
Der Patient bekundet durch seine Unterschrift, dass er die Patienteninformation verstanden hat und bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilnahme ist immer freiwillig.
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Patientenaufklärung
Mehrseitige Beschreibung der klinischen Studie in laienverständlicher Sprache.
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MPG
Medizinproduktegesetz
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Monitor
Eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt ist und für die Überprüfung der Daten, die an Prüfzentren gesammelt werden, verantwortlich ist.
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Klinische Studie
Wissenschaftliche Untersuchung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes.
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GCP
= Good Clinical Practice (gute klinische Praxis) - Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien.
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Ethik-Kommission (EK)
Unabhängiges Gremium, das über die Durchführung einer klinischen Studie aus ethischer Sicht bestimmt.
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Statistik
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