Die Novellierung des Gesetzes soll die Belange von Patienten, Gesundheitseinrichtungen und Herstellern ausgewogen berücksichtigen.
Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften hat am Freitag den Bundesrat passiert und kann damit zum 30.06.2007 in Kraft treten. Die Regelungen richten sich primär an Hersteller von Medizinprodukten, an Ärzte, Krankenhäuser, Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Behörden. Inhaltlich erfolgen Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung vor fünf Jahren im Vollzug des Medizinprodukterechts notwendig geworden sind, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). So werde die Zulässigkeit der Eigenherstellung und Anwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (z. B. von medizinischen Universitätslaboren entwickelte Tests zur Erkennung seltener Krankheiten) auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt. Die Eigenherstellung bleibe aber grundsätzlich erlaubt. Die Produkte müssten jedoch die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, wie kommerzielle Tests.
Gesetz schließt Bagatell- und Lifestyleprodukte aus
Die Erstattungsfähigkeit von so genannten arzneimittelähnlichen Medizinprodukten (z. B. bestimmte Infusionslösungen, künstliche Tränen) werde klar geregelt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll binnen Jahresfrist in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte listen. Ausgeschlossen werden sollen Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte.
Neuregelung für Krisen- und Katastrophenfälle
Neu ist die Aufnahme einer Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, können in Zukunft auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Unnötige und kostenintensive Neuanschaffungen würden damit vermieden.
Regelungen für Nichtmedizinprodukte in Praxen
Im Interesse des vorbeugenden Verbraucherschutzes wird außerdem der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes erweitert. So soll es Ärzten weiterhin gestattet sein, Nichtmedizinprodukte in der Praxis einzusetzen. Wenn aber vergleichbare Medizinprodukte einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterliegen, soll dies künftig auch für die Nichtmedizinprodukte gelten (z. B. Einsatz von Fitnessgeräten bei Belastungs-EKGs).
