Thema des Monats November 2005: Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes

Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes

Am 06. August 2004 ist die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Kraft getreten.
Den Gesetzestext findest Du über den folgenden Link:

http://www.bmgs.bund.de/deu/gr…dex_aus_gesetze.cfm?bid=9

Außerdem ist auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts eine Fassung des Arzneimittelgesetzes als Version mit erkennbaren Änderungen gegenüber
der 11. Novelle verfügbar:

http://www.pei.de/downloads/amg_mit_aenderungen.pdf

Mit der parallel zum neuen AMG verabschiedeten und am 12. August 2004 in Kraft
getretenen "Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
(GCP-Verordnung - GCP-V)" wird die praktische Umsetzung der im AMG beschriebenen Prozesse geregelt. Das Dokument kannst Du über den folgenden Link einsehen:

http://217.160.60.235/BGBL/bgbl1f/bgbl104s2081.pdf

Durch das neue Arzneimittelgesetz wird die ICH-Leitlinie zur Good Clinical Practice (ICH-GCP) gesetzlich festgeschrieben. Betrafen die Anforderungen des AMG bislang fast ausschließlich klinische Prüfungen im Rahmen von Zulassungsverfahren, gilt das Gesetz nach der Novellierung nun für alle klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, also auch für wissenschaftsgetriebene Studien (investigator initiated trials - IITs). Insbesondere Ärzte, die IITs in Eigenverantwortung initiieren und leiten, werden nun mit neuen Anforderungen konfrontiert und müssen mit einem wesentlich höheren organisatorischen und finanziellen Aufwand rechnen.

Die wesentlichen Änderungen der 12. AMG-Novelle betreffen:

- die Funktion und die Verantwortung des Sponsors,
- das Vorgehen zur Bewertung der Studie durch die Ethikkommission und das
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde,
- die auf europäischer Ebene zentrale Erfassung aller klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
und die in diesem Zusammenhang auftretenden Verdachtsfälle von Arzneimittelneben-
wirkungen in entsprechenden Datenbanken und
- Regelungen zum Datenschutz.

Weitere Informationen/Links:

Detailierte Informationen zu den Änderungen der 12. AMG-Novelle findest Du hier:

12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG): Was ändert sich für klinische Studien?

Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (April 2004)

Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database) (April 2003)

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (April 2004)

Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance -Clinical Trial Module) (April 2004)

Bundesoberbehörden: www.bfarm.de, www.pei.de
Arbeitskreis der med. Ethikkommissionen: www.ak-med-ethik-komm.de