Thema des Monats Januar 06: Informationen zu Berufsbezeichnungen in der Medizinischen Dokumentation

  • Clinical Research Associate / Klinischer [lexicon]Monitor[/lexicon]


    Die Begriffe Clinical Research Associate (CRA) und Klinischer [lexicon]Monitor[/lexicon] (kurz [lexicon]Monitor[/lexicon]) werden oft synonym verwendet. Formal sind zwar Unterschiede in den Aufgaben vorhanden, die jedoch in Abhängigkeit zum Unternehmen/Auftraggeber und dem jeweiligen Projekt stehen (s.u.).
    Sehr selten ist der Begriff 'Klinischer Fachreferent' zu finden. 'Fachreferent' bezieht sich in der Regel auf den Bereich Verkauf (Pharmareferent).


    Da es sich bei der Tätigkeit als CRA/[lexicon]Monitor[/lexicon] um keinen Ausbildung- oder Lehrberuf handelt, liegt auch keine offizielle Stellenbeschreibung vor (Arbeitsamt), aus der Interessenten erste Informationen entnehmen könnten.


    Im weiteren wird hier die Bezeichnung CRA verwendet, wie sie auch in den meisten Stellenanzeigen zu finden ist. Auf eine geschlechtsspezifische Einteilung wird verzichtet, es sollen sich sowohl weibliche wie auch männliche Interessenten angesprochen fühlen. Der Frauenanteil liegt in diesem Bereich deutlich über 60%.


    Entsprechend der erworbenen Berufserfahrung wird die Stellung des CRA in Kategorien eingeteilt:


    CRA 1 = Junior CRA Berufsanfänger bis ca. 1-1,5 Jahren Berufserfahrung
    CRA 2 ca 1,5 - 4 Jahre Berufserfahrung
    CRA 3 = Senior CRA ab ca 4 Jahren Berufserfahrung


    Kurzbeschreibung der CRA-Tätigkeit


    Der CRA ist in ein Team eingebunden, das für die Organisation und Durchführung 'Klinischer Studien' verantwortlich ist.


    Der CRA ist Kontaktglied zwischen [lexicon]Prüfarzt[/lexicon] und Auftraggeber*.


    Die Hauptaufgaben des CRAs liegen in der Betreuung der Prüfärzte, die Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten und die Sicherstellung, daß geltende Richtlinien und Gesetze von allen Parteien eingehalten werden.


    Was CRA-Tätigkeit nicht ist


    Ein CRA arbeitet zwar im Bereich der Klinischen Forschung, entweder an einem Auftragsforschungsinstitut oder in der forschenden Pharma-Industrie, die Tätigkeit selbst hat mit Forschung allerdings nichts zu tun.


    Während man sich zB als Biologen in seiner Abschlußarbeit durch entsprechende Literatur auf sein Thema vorbereitet, entsprechende Versuchsreihen plant, organisiert, durchführt, dokumentiert, auswertet, interpretiert, diskutiert und veröffentlicht, ist man als CRA nur noch für einen kleinen Teil dieser Aufgaben zuständig.


    Dieser kleine Teil bewegt sich auf der obigen Aufzählung zwischen 'organisieren' und 'durchführen'. Einen Großteil seiner Zeit verbringt der CRA mit [lexicon]Dokumentation[/lexicon] (zB Reports schreiben, Listen mit bestimmten Daten zusammenstellen) und dem An- und Abreisen zu/von den Prüfzentren.


    Dies mag im ersten Augenblick nicht gerade anreizenden wirken, aber man darf nicht vergessen, daß jeder Beruf die Erledigung von Routineaufgaben erfordert, sei es nun Zellkulturen passagieren, Probenmaterial aufarbeiten, Versuchsapparaturen reinigen oder stapelweise wissenschaftliche Veröffentlichungen kopieren


    Wo arbeitet ein CRA?


    Für CRAs bestehen Arbeitsmöglichkeiten:


    1. an einem Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation = [lexicon]CRO[/lexicon])


    2. in der Pharmazeutischen Industrie


    3. als selbständiger CRA, der für CROs/die Pharma-Industrie tätig wird


    Eine [lexicon]CRO[/lexicon] ist ein Unternehmen, das sich auf die Organisation und Durchführung von Klinischen Studien spezialisiert hat. CROs sind Dienstleistungsunternehmen, sie stellen keine eigene Produkte her. CROs 'leben' vom Verkauf ihrer Arbeitszeit.
    Berufsanfänger werden in den meisten Fällen ihren Einstieg in die Klinische Forschung über eine größere [lexicon]CRO[/lexicon] finden. Durch die Spezialisierung auf das Monitoring, sind CROs auf eine große Anzahl qualifizierter Mitarbeiter angewiesen und verfügen in der Regel über entsprechendes Personal zur Aus- und Fortbildung ihrer Mitarbeiter. Ein weiterer Grund liegt auch in den Gehältern. Die Gehälter bei den CROs liegen in der Regel unterhalb der Gehälter die die Pharmazeutische Industrie zahlt. Daher wechseln CRAs mit mehrjähriger Berufserfahrung von den CROs zur Industrie, die entstandenen Lücken werden dann zum Teil mit Berufsanfängern ausgefüllt.


    Die Tätigkeit als selbständiger CRA (nicht zu verwechseln mit homebased CRA) setzt Berufserfahrung sowie weitreichende Kontakte zur Industrie, zu CROs und zu Prüfärzten voraus.


    Einstellungsvoraussetzungen


    Die in der Tabelle zusammengefaßten Einstellungsvoraussetzungen sind so oder ähnlich in fast jeder Stellenanzeigen zu finden. Im Bewerbungsgespräch wird neben (z.B.) dem Punkt 'Fähigkeit zur Kommunikation' auch überprüft, ob der Bewerber vom Typ her ins Unternehmen bzw. ins vorgesehene Team paßt.


    1. Universitätsabschluß:
    Biologie, Phamazie, Medizin, Ernährungswissenschaften (bzw. verwandte Fächer)
    oder
    Beruf aus folgenden Bereichen:
    Krankenpflege, andere medizinische Berufe, MTA, PTA, BTA
    2. Fähigkeit zu Kommunikation mit Ärzten und medizinischem Personal
    3. Selbständiges Arbeiten, Erkennen von Prioritäten, vorausschauende Planung und Umsetzung
    4. Administrative Fähigkeiten
    5. Teamfähigkeit
    6. Englisch in Wort und Schrift
    7. PC-Kenntnisse
    8. Führerschein
    9. Reisebereitschaft (50-70% der Zeit sind Tagesreisen + mehrtägige Reisen)
    10. Einhaltung der (ärztlichen) Schweigepflicht


    Reisetätigkeit


    Eine der Hauptaufgaben des CRAs ist die Datenvalidierung in den Prüfzentren. Die Reisetätigkeit liegt beim CRA (ohne koordinierende in-house Tätigkeit) bei 50-70%, die restliche Zeit wird ua. benötigt, um Besuche vor-/nachzubereiten und Berichte zu schreiben.
    Ein Besuch in einem [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] dauert normalerweise mehrere Stunden, ggf sogar mehrere Tage. Dh man wird in der Regel pro Tag nur einen [lexicon]Prüfarzt[/lexicon] besuchen. Dies ist keine 'Klinkenputzeraktivität'. Ein CRA verkauft nichts, sondern der [lexicon]Prüfarzt[/lexicon] erhält ein Honorar für seine Leistungen. Ein CRA vertritt dabei natürlich sein Unternehmen, bei CROs zusätzlich noch den Auftraggeber.
    Prüfzentren werden in Studien über mehrere Monate, teilweise auch über Jahre hinweg regelmäßig besucht. Hier baut sich oftmals ein gutes Verhältnis zwischen [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] und CRA auf, so daß man sich dann am [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] schon fast ein bißchen heimisch fühlt. Hinzu kommt die Möglichkeit, sich Städte anzusehen (gerade bei mehrtägigen Reisen). Von Urlaub ist dies natürlich weit entfernt, aber man erhält zumindest einen kleinen Einblick in schöne Städte wie Nürnberg, München, Freiburg, Berlin oder Hamburg, man wird auch entdecken, daß z.B. das Ruhrgebiet teilweise sehr schön sein kann.


    CRA - Tätigkeitsbeschreibung


    Die Anforderungen an einen CRA können, je nach Größe und Struktur eines Unternehmens und den jeweiligen Erfordernissen eines Projekts, unterschiedlich ausfallen. Wird beispielsweise ein Auftragsforschungsinstitut ([lexicon]CRO[/lexicon]) durch ein Pharma-Unternehmen mit der gesamten Durchführung eines Projekts betraut, wäre eine der möglichen Aufgaben des CRA's das Finden und Rekrutieren geeigneter Prüfärzte. Wird eine [lexicon]CRO[/lexicon] lediglich mit dem Monitoring einer Studie beauftragt, so wird sich die Tätgikeit des CRAs entsprechend auf das Monitoring beschränken.


    Zu berücksichtigen ist, daß ein CRA oftmals an mehreren Projekten gleichzeitig arbeiten wird (abhängig vom Projektaufwand und der persönlichen Entwicklung). Somit ist nicht auszuschließen, daß in einem Projekt das Monitoring im Vordergrund steht, während der CRA in einem anderen Projekt vorwiegend mit Administrativen Aufgaben betraut ist.


    Diese Tätigkeitsbeschreibung ist daher lediglich als Anhaltspunkt der möglichen Aufgaben zu sehen, die auf einen CRA zukommen können.


    Tätigkeitsbeschreibung


    1. Mitwirkung in der Rekrutierung potentieller Prüfzentren (telefonisch).

    2. Durchführung von Besuchen potentieller Prüfzentren zur Überprüfung der Möglichkeit einer Studienteilnahme (Qualifizierungsbesuch).

    3. Mitwirkung beim termingerechten Versand von Studienmaterial und Prüfmustern zu den Prüfzentren.

    4. Durchführung von Besuchen der Prüfzentren zur Initiierung einer Studie (Initiierungsbesuch).

    5. Planung von Monitoring-Besuchen der Prüfzentren in Absprache mit diesen unter Berücksichtigung der Projektanforderungen.

    6. Durchführung von Monitoring-Besuchen zur Vervollständigung und zur Verifizierung der vom [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] dokumentierten Daten anhand der im [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] vorliegenden Originaldokumente (zB Patientenakten, Befunde, Listen über Ausgabe von Prüfmustern).

    7. Weiterleitung der vom [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] dokumentierten Daten (Patientenprüfbögen) an das Daten Management; [lexicon]Dokumentation[/lexicon] der weitergeleiteten Dokumente.

    8. Gewährleistung, daß Verbrauchsmaterialien (zB Labormaterial) und Prüfmuster termingerecht ersetzt/ergänzt werden.

    9. Abwicklung von Korrekturanfragen von Daten Management (data queries) in Zusammenanrbeit mit dem [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] und Verifizierung der vom Prüfzenrum selbständig vorgenommenen Korrekturen (telefonisch und am [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon]).

    10. Kontakt zu den Prüfzentren halten, um mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen.
    11. Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls, der Gesetze ([lexicon]AMG[/lexicon]) und der Richtlinien zur Durchführung von Klinischen Studien (ICH-[lexicon]GCP[/lexicon]).

    12. Durchführung von Abschlußbesuchen der Prüfzentren nach Beendigung der Studie (Terminierungsbesuch). Rückführung des restlichen Studienmaterials und der Prüfmuster.

    13. Erstellung von Besuchs-Berichten: Qualifizierung, Initiierung, Monitoring, Terminierung.

    14. Mitwirkung bei administrativen Aufgaben. (Formblätter erstellen, Info Briefe schreiben, kopieren)

    15. Unterstützung der Mitglieder des eigenen Teams und ggf auch Teams anderer Projekte.

    Kurz ausgedrückt ...


    Die Aufgaben eines CRAs sind Organisation, Datenvalidierung, [lexicon]Dokumentation[/lexicon] und vor allen Dingen Kommunikation. Kommunikation mit dem Team, mit dem Auftraggeber und insbesondere mit den Prüfärzten. Bei dieser Tätigkeit wiegen die persönlichen Anforderungen schwerer als die fachlichen. Als CRA muß man in der Lage sein, Gelerntes zielgerecht umzusetzen, dies durchdacht auf sich ändernde Situationen anzupassen, vorausschauend zu planen und zu agieren, selbständig und proaktiv in einem Team zu arbeiten.

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.

  • Clinical Research Assistant
    Administrative und organisatorische Unterstützung der CRAs bei der Studienvorbereitung und Durchführung (vornehmlich vom Büro aus).


    Aufgaben
    Erstellung und Bearbeitung von Studienunterlagen; Unterstützung der CRAs bei der Visitenvorbereitung; Pflege von Datenbanken; Unterstützung der CRAs beim Kontakt zu Ethik-Kommissionen, Behörden, Labors...; Kontakt zu den Prüfzentren; Verwaltung und Übersendung von [lexicon]CRF[/lexicon]-Seiten an das Daten-Management, Unterstützung der CRAs beim Monitoring (am [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon]).


    Anforderungen
    Fähigkeit zur Einarbeitung in Studienprotokolle; Kenntniß der Gesetzte und Leitlinie ICH-[lexicon]GCP[/lexicon]; Englisch in Wort und Schrift; gute PC-Kenntnisse; Organisationstalent, Kooperations- und Teamfähig; selbständige, engagierte und verantwortungsbewußte Arbeitsweise; belastbar und flexibel.


    Voraussetzungen
    Naturwissenschaftler, Ausbildung als Krankenschwester/-pfleger, Arzthelferin, PTA, MTA, CTA


    Über die Position des Clinical Research Assistant kann der Einstieg zur Tätigkeit als Clinical Research Associate (CRA) erfolgen.

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.

  • Medical Affairs (Medizinische Abteilung)


    Für alle Positionen gilt:
    - gutes Englisch in Wort und Schrift
    - gute PC-Kenntnisse
    - Organisationstalent
    - Kooperationsfähig
    - Teamfähig
    - verantwortungsbewußtes Arbeiten
    - selbständige, engagierte Arbeitsweise
    - belastbar
    - flexibel
    - ggf. Reisebereitschaft


    Medical Research Associate - MRA


    Aufgaben
    Anfertigung von Patientenaufklärungen und Einverständnisklärungen; Erstellung von Ethikanträgen; Durchführung und Koordinierung der Einholung von Ethikvoten; Mitwirkung bei Erfassung, [lexicon]Dokumentation[/lexicon] und Meldung von SAEs; Kontakt/Information zu/von Ethikkommissionen, Prüfärzten und Sponsoren.


    Anforderungen
    Berufserfahrung im Bereich Monitoring, Daten Management und Regulatory Affairs; medizinisches Hintergrundwissen.


    Voraussetzungen
    Mediziner, Pharmazeut, Biologe oder vergleichbarer Studiengang; Ausbildung im medizinischen Bereich: Krankenpflege, PTA, MTA oder ähnliche Ausbildung.


    Medical Advisor


    Aufgaben
    Wissenschaftliche Planung und Durchführung Klinischer Studien; Erstellung von Studienprotokollen; Anfertigung von Patientenaufklärungen und Einverständnisklärungen; Erstellung von Ethikanträgen; Durchführung und Koordinierung der Einholung von Ethikvoten; Mitwirkung bei Erfassung, [lexicon]Dokumentation[/lexicon] und Meldung von SAEs; Kontakt/Information zu/von Ethikkommissionen, Prüfärzten und Sponsoren; repräsentative Aufgaben

    Anforderungen
    Berufserfahrung in der Klinischen Forschung; klinische Erfahrung; erfahren in der Erfassung, [lexicon]Dokumentation[/lexicon] und Meldung von SAEs; Präsentationsfähig


    Voraussetzungen
    Approbierter Mediziner


    Medical Writer


    Aufgaben
    Erstellung von Forschungsberichten, Prüfplänen, Arbeitsanweisungen, Gutachten, Publikationen, Patienteninformationen, CRFs, Abschlußberichte, Synopsen und weiterer Dokumente, die in Zusammenhang mit Klinischen Studien und Zulassungsvorhaben von Arzneimitteln erstellt werden; Beachtung interner/externer regulatorischer Standards.


    Anforderungen
    Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit verständlich wissenschaftlicher Ausdrucksfähigkeit; analytisches Denken und schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte sowie relevanter Inhalte; Detailgenauigkeit; Instinkt für Gestaltung von Präsentationen, Grafiken, Tabellen und Abbildungen; sicheres Auftreten beim Umgang mit internen und externen Abteilungen und Kunden.


    Voraussetzungen
    Mediziner, Pharmazeut, Biologe oder vergleichbarer Studiengang.

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.

  • Regulatory Affairs (Regulatorische Abteilung)


    Für alle Positionen gilt:
    - gutes Englisch in Wort und Schrift
    - versierte PC-Kenntnisse
    - Organisationstalent
    - Kooperationsfähig
    - Teamfähig
    - verantwortungsbewußtes Arbeiten
    - selbständige, engagierte Arbeitsweise
    - belastbar
    - flexibel
    - ggf. hohe Reisebereitschaft


    Regulatory Affairs Associate - RAS


    Aufgaben
    Erstellung von Anträgen zur Anmeldung und Durchführung Klinischer Studien; Validierung von prüfzentrenspezifischen Unterlagen zur Freigabe für Studienteilnahme; Dokumentenprüfung unter regulatorischen Gesichtspunkten (Gesetzte, ICH-[lexicon]GCP[/lexicon]); Einholung von Im- und Exportlizenzen für Studienmedikation; Meldung von SAEs an zuständige Behörden


    Erstellung und Einreichung von Neuzulassungsanträgen für Arzneimittel; Bearbeitung von Verlängerungsanträgen und Nachzulassungsverfahren;


    Anforderungen
    Zuverlässiger und versierter Umgang mit Daten

    Voraussetzungen
    Mediziner, Pharmazeut, Biologe oder vergleichbarer Studiengang; medizinischer Dokumentar; Ausbildung im medizinischen Bereich: Krankenpflege, MTA, PTA oder ähnliche Ausbildung


    Manager Regulatory Affairs


    Aufgaben
    Planung und Koordination der Erstellung und Einreichung von Neuzulassungsanträgen für Arzneimittel sowie von Bearbeitung von Verlängerungsanträgen und Nachzulassungsverfahren; [lexicon]Bewertung[/lexicon] von Zulassungsdaten; Kontaktperson für Zulassungsbehörden im In- und Ausland


    Anforderungen
    Zuverlässiger und versierter Umgang mit Daten; Kommunikationsstark


    Voraussetzungen
    Mediziner, Pharmazeut, Biologe oder vergleichbarer Studiengang

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.

  • Data Management


    Für alle Positionen gilt:
    - gutes Englisch in Wort und Schrift
    - gute PC-Kenntnisse
    - Organisationstalent
    - Kooperationsfähig
    - Teamfähig
    - verantwortungsbewußtes Arbeiten
    - selbständige, engagierte Arbeitsweise
    - belastbar
    - flexibel


    Data Entry Associate (Assistant), Dateneingeber
    - Gewährleistung korrekter und vollständiger Dateneingabe -

    Aufgaben
    Eingabe von alpha-numerischen Daten aus klinischen Studien sowie allgemeine Unterstützung der Abteilung.


    Anforderungen
    Sicherer Umgang mit Computern, fehlerfreie Dateneingabe, Fähigkeit unleserliche Schrift zu entziffern


    Voraussetzungen
    Ausbildung und Berufserfahrung im medizinischen Bereich: Arzthelferin, Krankenpflege, PTA, MTA oder ähnliche Ausbildung


    Data Manager - Clinical Data Manager (Clinical Data Associate)
    - Gewährleistung der Datenqualität -


    Aufgaben
    Erstellung von Datenvalidierungsplänen und Plausibilitätschecks; Durchführung der Datenbankvalidierung, Erstellung von Datenmängellisten und Datennachfragen (queries); Übersetzung medizinischer Daten ins Englische; Codierung von Medikamenten, Diagnosen und Nebenwirkungen; Abgleich von med. Sicherheitsdaten zwischen Datenbank und Medical Safety Abteilung; Zusammenstellung von Datenlisten, Tabellen und Graphiken


    Anforderungen
    Gute SAS-Kenntnisse


    Voraussetzungen
    Mediziner, Biologe, Pharmazeut oder vergleichbarer Studiengang; medizinischer Dokumentar; Ausbildung im medizinischen Bereich: Krankenpflege oder ähnliche Ausbildung


    Clinical Database Manager - Datenbank Manager
    - Datenbankbereitstellung und Gewährleistung der Datenqualität -


    Aufgaben
    Konzeption, Erstellung und Pflege von Datenbanken; Erstellung von Eingabemasken; Programmierung von Plausibilitätschecks; elektronischer Datenaustausch zw. unterschiedlichen Datenbanken; Unterstützung der [lexicon]Benutzer[/lexicon]


    Anforderungen
    Sehr gute Kenntnisse von Datenbanken, SAS/SQL; Erfahrung im Bereich Datenmanagement

    Voraussetzungen
    Mediziner, Biologe, Pharmazeut, Mathematiker/Statistiker oder vergleichbarer Studiengang


    Biometriker - Biometrician
    - Planung und Auswertung von Studien aus statistischer Sicht -


    Aufgaben
    Statistische Planung, Auswertung und Berichterstattung klinischer Studien, Review von Studienprotokollen und CRFs


    Anforderungen
    Kenntnisse nationaler/internationaler Richtlinien zur Auswertung Klinischer Studien; SAS-Programmierung


    Voraussetzungen
    Diplom Mathematik bzw. Statistik

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.

  • Project Management


    Allgemeine Vorausetzungen:
    - gutes Englisch in Wort und Schrift
    - gute PC-Kenntnisse
    - Organisationstalent
    - Kooperationsfähig
    - Teamfähig
    - verantwortungsbewußtes Arbeiten
    - selbständige, engagierte Arbeitsweise
    - sehr belastbar
    - flexibel
    - Reisebereitschaft


    Project Manager - PM


    Aufgaben
    Leitung von Projektteams zur Durchführung von Studienvorhaben; Kommunikation mit Kunden und Fremdfirmen; Konzeption und Implementierung von nationalen und internationalen Strategien zur Durchführung von Studienvorhaben; verantwortlich für die vertragsmäßige Studienabwicklung und Einhaltung der Qualitätsstandards; Berichterstellung und -erstattung an das Team und Kunden; enge Kooperation mit internen und externen Abteilungen (zB Marketing, Medical); Präsentation auf Kongressen, Symposien und internen/externen Meetings; Budgetplanung, -kontrolle und -verwaltung.

    Anforderungen
    Führungs- und Managementpotential; kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Um- und Durchsetzungsvermögen.

    Voraussetzungen
    Mehrjährige Erfahrung im Bereich Klinischer Studien, zB als CRA. Akademischer Abschluß. Promotion oftmals erwünscht; verhandlungssicheres Englisch.

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.

  • Study Nurse (Study Coordinator, Studienassistentin)


    Aufgaben
    Administrative und organisatorische Unterstützung des Prüfarztes bei der Studiendurchführung und Umsetzung des Studienprotokolls, Erstellung und Pflege von Prüfunterlagen, Veraltung von Prüfunterlagen, [lexicon]Dokumentation[/lexicon] von Prüfergebnissen, Durchführung physiologischer Messungen, Entnahme/Aufbereitung von Proben, Betreuung der Patienten, Vorbereitung und Assistenz bei Monitorbesuchen, Audits und Inspektionen.


    Anforderungen
    Sicherer Umgang mit Patienten, gewissenhafte [lexicon]Dokumentation[/lexicon] von Untersuchungsergebnissen, Fähigkeit zur Einarbeitung in Studienprotokolle, Gesetze und Leitlinie ICH-[lexicon]GCP[/lexicon], Englisch, PC-Kenntnisse, Organisationstalent, Kooperationsfähig, belastbar, flexibel, selbständige und engagierte Arbeitsweise.


    Voraussetzungen
    Ausbildung als Krankenschwester/-pfleger, Arzthelferin, PTA, MTA, CTA Erfahrung im Umgang mit Patienten.


    Die Study Nurse verrichtet Ihre Tätigkeit an einem [lexicon]Prüfzentrum[/lexicon] (Forschungseinrichtung, Arztpraxis, Studienpraxis, Klinik). Mit entsprechender Erfahrung als Study Nurse steht der Weg zum Klinischen [lexicon]Monitor[/lexicon] im Rahmen einer Anstellung an einem Auftragsforschungsinstitut oder in der Pharma-Industrie offen.

    Statistik: Die einzige Wissenschaft, bei der verschiedene Experten aus denselben Zahlen unterschiedliche Schlüsse ziehen können. – Evan Esar (1899-1995), amerikanischer Humorist


    ... dass diese Furcht zu irren schon der Irrtum selbst ist. - G. W. F. Hegel (Inschrift an der Fassade des Stuttgarter Hauptbahnhofs)


    Der schlimmste Fehler, den man im Leben machen kann, ist ständig zu befürchten, dass man einen macht. – Elbert Hubbard (1856-1915), The Note Book


    »Wir, die guten Willens sind, geführt von Ahnungslosen, versuchen für die Undankbaren das Unmögliche zu vollbringen. Wir haben schon soviel mit sowenig solange versucht, dass wir jetzt qualifiziert sind, fast alles mit nichts zu bewältigen.« (Internetfund)


    Erstaunlich, dass Leute mit wenig Ahnung viel Meinung haben.