Clinical Research Associate / Klinischer Monitor
Die Begriffe Clinical Research Associate (CRA) und Klinischer Monitor (kurz Monitor) werden oft synonym verwendet. Formal sind zwar Unterschiede in den Aufgaben vorhanden, die jedoch in Abhängigkeit zum Unternehmen/Auftraggeber und dem jeweiligen Projekt stehen (s.u.).
Sehr selten ist der Begriff 'Klinischer Fachreferent' zu finden. 'Fachreferent' bezieht sich in der Regel auf den Bereich Verkauf (Pharmareferent).
Da es sich bei der Tätigkeit als CRA/Monitor um keinen Ausbildung- oder Lehrberuf handelt, liegt auch keine offizielle Stellenbeschreibung vor (Arbeitsamt), aus der Interessenten erste Informationen entnehmen könnten.
Im weiteren wird hier die Bezeichnung CRA verwendet, wie sie auch in den meisten Stellenanzeigen zu finden ist. Auf eine geschlechtsspezifische Einteilung wird verzichtet, es sollen sich sowohl weibliche wie auch männliche Interessenten angesprochen fühlen. Der Frauenanteil liegt in diesem Bereich deutlich über 60%.
Entsprechend der erworbenen Berufserfahrung wird die Stellung des CRA in Kategorien eingeteilt:
CRA 1 = Junior CRA Berufsanfänger bis ca. 1-1,5 Jahren Berufserfahrung
CRA 2 ca 1,5 - 4 Jahre Berufserfahrung
CRA 3 = Senior CRA ab ca 4 Jahren Berufserfahrung
Kurzbeschreibung der CRA-Tätigkeit
Der CRA ist in ein Team eingebunden, das für die Organisation und Durchführung 'Klinischer Studien' verantwortlich ist.
Der CRA ist Kontaktglied zwischen Prüfarzt und Auftraggeber*.
Die Hauptaufgaben des CRAs liegen in der Betreuung der Prüfärzte, die Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten und die Sicherstellung, daß geltende Richtlinien und Gesetze von allen Parteien eingehalten werden.
Was CRA-Tätigkeit nicht ist
Ein CRA arbeitet zwar im Bereich der Klinischen Forschung, entweder an einem Auftragsforschungsinstitut oder in der forschenden Pharma-Industrie, die Tätigkeit selbst hat mit Forschung allerdings nichts zu tun.
Während man sich zB als Biologen in seiner Abschlußarbeit durch entsprechende Literatur auf sein Thema vorbereitet, entsprechende Versuchsreihen plant, organisiert, durchführt, dokumentiert, auswertet, interpretiert, diskutiert und veröffentlicht, ist man als CRA nur noch für einen kleinen Teil dieser Aufgaben zuständig.
Dieser kleine Teil bewegt sich auf der obigen Aufzählung zwischen 'organisieren' und 'durchführen'. Einen Großteil seiner Zeit verbringt der CRA mit Dokumentation (zB Reports schreiben, Listen mit bestimmten Daten zusammenstellen) und dem An- und Abreisen zu/von den Prüfzentren.
Dies mag im ersten Augenblick nicht gerade anreizenden wirken, aber man darf nicht vergessen, daß jeder Beruf die Erledigung von Routineaufgaben erfordert, sei es nun Zellkulturen passagieren, Probenmaterial aufarbeiten, Versuchsapparaturen reinigen oder stapelweise wissenschaftliche Veröffentlichungen kopieren
Wo arbeitet ein CRA?
Für CRAs bestehen Arbeitsmöglichkeiten:
1. an einem Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation = CRO)
2. in der Pharmazeutischen Industrie
3. als selbständiger CRA, der für CROs/die Pharma-Industrie tätig wird
Eine CRO ist ein Unternehmen, das sich auf die Organisation und Durchführung von Klinischen Studien spezialisiert hat. CROs sind Dienstleistungsunternehmen, sie stellen keine eigene Produkte her. CROs 'leben' vom Verkauf ihrer Arbeitszeit.
Berufsanfänger werden in den meisten Fällen ihren Einstieg in die Klinische Forschung über eine größere CRO finden. Durch die Spezialisierung auf das Monitoring, sind CROs auf eine große Anzahl qualifizierter Mitarbeiter angewiesen und verfügen in der Regel über entsprechendes Personal zur Aus- und Fortbildung ihrer Mitarbeiter. Ein weiterer Grund liegt auch in den Gehältern. Die Gehälter bei den CROs liegen in der Regel unterhalb der Gehälter die die Pharmazeutische Industrie zahlt. Daher wechseln CRAs mit mehrjähriger Berufserfahrung von den CROs zur Industrie, die entstandenen Lücken werden dann zum Teil mit Berufsanfängern ausgefüllt.
Die Tätigkeit als selbständiger CRA (nicht zu verwechseln mit homebased CRA) setzt Berufserfahrung sowie weitreichende Kontakte zur Industrie, zu CROs und zu Prüfärzten voraus.
Einstellungsvoraussetzungen
Die in der Tabelle zusammengefaßten Einstellungsvoraussetzungen sind so oder ähnlich in fast jeder Stellenanzeigen zu finden. Im Bewerbungsgespräch wird neben (z.B.) dem Punkt 'Fähigkeit zur Kommunikation' auch überprüft, ob der Bewerber vom Typ her ins Unternehmen bzw. ins vorgesehene Team paßt.
1. Universitätsabschluß:
Biologie, Phamazie, Medizin, Ernährungswissenschaften (bzw. verwandte Fächer)
oder
Beruf aus folgenden Bereichen:
Krankenpflege, andere medizinische Berufe, MTA, PTA, BTA
2. Fähigkeit zu Kommunikation mit Ärzten und medizinischem Personal
3. Selbständiges Arbeiten, Erkennen von Prioritäten, vorausschauende Planung und Umsetzung
4. Administrative Fähigkeiten
5. Teamfähigkeit
6. Englisch in Wort und Schrift
7. PC-Kenntnisse
8. Führerschein
9. Reisebereitschaft (50-70% der Zeit sind Tagesreisen + mehrtägige Reisen)
10. Einhaltung der (ärztlichen) Schweigepflicht
Reisetätigkeit
Eine der Hauptaufgaben des CRAs ist die Datenvalidierung in den Prüfzentren. Die Reisetätigkeit liegt beim CRA (ohne koordinierende in-house Tätigkeit) bei 50-70%, die restliche Zeit wird ua. benötigt, um Besuche vor-/nachzubereiten und Berichte zu schreiben.
Ein Besuch in einem Prüfzentrum dauert normalerweise mehrere Stunden, ggf sogar mehrere Tage. Dh man wird in der Regel pro Tag nur einen Prüfarzt besuchen. Dies ist keine 'Klinkenputzeraktivität'. Ein CRA verkauft nichts, sondern der Prüfarzt erhält ein Honorar für seine Leistungen. Ein CRA vertritt dabei natürlich sein Unternehmen, bei CROs zusätzlich noch den Auftraggeber.
Prüfzentren werden in Studien über mehrere Monate, teilweise auch über Jahre hinweg regelmäßig besucht. Hier baut sich oftmals ein gutes Verhältnis zwischen Prüfzentrum und CRA auf, so daß man sich dann am Prüfzentrum schon fast ein bißchen heimisch fühlt. Hinzu kommt die Möglichkeit, sich Städte anzusehen (gerade bei mehrtägigen Reisen). Von Urlaub ist dies natürlich weit entfernt, aber man erhält zumindest einen kleinen Einblick in schöne Städte wie Nürnberg, München, Freiburg, Berlin oder Hamburg, man wird auch entdecken, daß z.B. das Ruhrgebiet teilweise sehr schön sein kann.
CRA - Tätigkeitsbeschreibung
Die Anforderungen an einen CRA können, je nach Größe und Struktur eines Unternehmens und den jeweiligen Erfordernissen eines Projekts, unterschiedlich ausfallen. Wird beispielsweise ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) durch ein Pharma-Unternehmen mit der gesamten Durchführung eines Projekts betraut, wäre eine der möglichen Aufgaben des CRA's das Finden und Rekrutieren geeigneter Prüfärzte. Wird eine CRO lediglich mit dem Monitoring einer Studie beauftragt, so wird sich die Tätgikeit des CRAs entsprechend auf das Monitoring beschränken.
Zu berücksichtigen ist, daß ein CRA oftmals an mehreren Projekten gleichzeitig arbeiten wird (abhängig vom Projektaufwand und der persönlichen Entwicklung). Somit ist nicht auszuschließen, daß in einem Projekt das Monitoring im Vordergrund steht, während der CRA in einem anderen Projekt vorwiegend mit Administrativen Aufgaben betraut ist.
Diese Tätigkeitsbeschreibung ist daher lediglich als Anhaltspunkt der möglichen Aufgaben zu sehen, die auf einen CRA zukommen können.
Tätigkeitsbeschreibung
1. Mitwirkung in der Rekrutierung potentieller Prüfzentren (telefonisch).
2. Durchführung von Besuchen potentieller Prüfzentren zur Überprüfung der Möglichkeit einer Studienteilnahme (Qualifizierungsbesuch).
3. Mitwirkung beim termingerechten Versand von Studienmaterial und Prüfmustern zu den Prüfzentren.
4. Durchführung von Besuchen der Prüfzentren zur Initiierung einer Studie (Initiierungsbesuch).
5. Planung von Monitoring-Besuchen der Prüfzentren in Absprache mit diesen unter Berücksichtigung der Projektanforderungen.
6. Durchführung von Monitoring-Besuchen zur Vervollständigung und zur Verifizierung der vom Prüfzentrum dokumentierten Daten anhand der im Prüfzentrum vorliegenden Originaldokumente (zB Patientenakten, Befunde, Listen über Ausgabe von Prüfmustern).
7. Weiterleitung der vom Prüfzentrum dokumentierten Daten (Patientenprüfbögen) an das Daten Management; Dokumentation der weitergeleiteten Dokumente.
8. Gewährleistung, daß Verbrauchsmaterialien (zB Labormaterial) und Prüfmuster termingerecht ersetzt/ergänzt werden.
9. Abwicklung von Korrekturanfragen von Daten Management (data queries) in Zusammenanrbeit mit dem Prüfzentrum und Verifizierung der vom Prüfzenrum selbständig vorgenommenen Korrekturen (telefonisch und am Prüfzentrum).
10. Kontakt zu den Prüfzentren halten, um mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen.
11. Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls, der Gesetze (AMG) und der Richtlinien zur Durchführung von Klinischen Studien (ICH-GCP).
12. Durchführung von Abschlußbesuchen der Prüfzentren nach Beendigung der Studie (Terminierungsbesuch). Rückführung des restlichen Studienmaterials und der Prüfmuster.
13. Erstellung von Besuchs-Berichten: Qualifizierung, Initiierung, Monitoring, Terminierung.
14. Mitwirkung bei administrativen Aufgaben. (Formblätter erstellen, Info Briefe schreiben, kopieren)
15. Unterstützung der Mitglieder des eigenen Teams und ggf auch Teams anderer Projekte.
Kurz ausgedrückt ...
Die Aufgaben eines CRAs sind Organisation, Datenvalidierung, Dokumentation und vor allen Dingen Kommunikation. Kommunikation mit dem Team, mit dem Auftraggeber und insbesondere mit den Prüfärzten. Bei dieser Tätigkeit wiegen die persönlichen Anforderungen schwerer als die fachlichen. Als CRA muß man in der Lage sein, Gelerntes zielgerecht umzusetzen, dies durchdacht auf sich ändernde Situationen anzupassen, vorausschauend zu planen und zu agieren, selbständig und proaktiv in einem Team zu arbeiten.
