Klinische Studien

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn

Substanz, gegen die ein Prüfpräparat verglichen wird. Hierbei handelt es sich um ein Medikament der Standardbehandlung und/oder um eine wirkstofffreie Substanz (Placebo).

= unerwünschtes Ereignis. Jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis (einschließlich z.B. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die in einem adäquaten zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Arzneimittels auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel/Medizinprodukt angenommen wird oder nicht.

= Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung). Schriftlich festgehaltene Standardvorgehensweisen für betriebliche Abläufe wie z.B. Vorbereitung und Durchführung von Arztbesuchen durch den Monitor (Initiierung, Monitoring, Terminierung), Vorabinformation des Arztes, Datencheck im Prüfzentrum, Berichtswesen des Besuches, Nachbereitung.

= Site Management Organisation. Organisation, die in einem Prüfzentrum die Durchführung von Studien organisatorisch und logistisch unterstützt.

Die Zuordnung der Patienten zu einer der Therapiegruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (einem Verteilungsschema, das vor Untersuchungsbeginn festgelegt wird).

Patientenakte, Überstellungs-, Krankenhausentlassungsbriefe, Laborbefunde, EKG, EEG etc.

Ort, an dem die Prüfung durchgeführt wird. Dies kann ein Krankenhaus, eine Praxis oder speziell dafür geschaffene Einrichtung sein.

Substanz (oder medizinisches Gerät), die im Rahmen einer klinischen Prüfung untersucht wird.

Zu jeder geplanten klinischen Prüfung muss ein Prüfplan vorliegen.