Klinische Studien

= adverse event (siehe unerwünschtes Ereignis)

= unerwünschtes Ereignis. Jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis (einschließlich z.B. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die in einem adäquaten zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Arzneimittels auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel/Medizinprodukt angenommen wird oder nicht.

Arzneimittelgesetz

Keine klinische Studie - Es wird die Anwendung eines zugelassenen Medikamentes bzw. Medizinproduktes im Praxis- oder Klinikalltag beobachtet und protokolliert.

Überprüfung der mit einer klinischen Studie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten (Durchführung, Dokumentation, Auswertung; Einhaltung von Richtlinien, Gesetzen, SOP's).

Case Report Form (siehe Prüfbogen)

Dokumentationseinheit (Papierform oder elektronisch) zur Dokumentation der studienrelevanten Daten.

= Contract Research Organization (Auftragsforschungsinstitut)
Organisation, die von einem Sponsor mit der Durchführung einer Studie (oder mit Teilaufgaben, die in Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Studie stehen) beauftragt wird.

Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes.

Ethische Richtlinie für biomedizinische Forschung am Menschen.